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| 云顶新耀宣布维适平(R)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序，商业化布局持续推进 | ||||
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香港, 2026年10月2日 - (亚太商讯) - 云顶新耀近日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理维适平(R)（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY(R)）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请，并纳入优先审评审批程序。维适平(R)本地化生产有望于2027年正式投产，将进一步提升其在中国及亚太市场的供应能力，增强供应保障。此次获受理是维适平(R)商业化战略按计划推进的重要进展。 维适平(R)生产建设项目自2025年3月在云顶新耀位于嘉善的全球生产基地启动以来，持续推进生产技术转移、工艺优化及地产化生产准备工作。正式投产后预计年产能最高可达5,000万片，将有助于提升产品供应的稳定性，降低生产成本，提高运营效率，支持维适平(R)的商业化发展。 维适平(R)于2026年2月获NMPA批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平(R)每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。2026年3月维适平(R)开出首张处方，正式进入中国临床应用阶段。在快速实现商业化落地的同时，维适平(R)积极参与国家医保目录谈判。 截止目前，在云顶新耀授权区域内，维适平(R)已在中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡及韩国获得新药上市批准，并有望于2026年下半年在中国台湾地区获批上市。 临床需求方面，溃疡性结肠炎（UC）是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万1,2。 在第21届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2026）和第14届亚洲克罗恩病和结肠炎组织年会（AOCC 2026）中公布的多项维适平(R)最新成果显示：持续用药3年可维持长期且稳定疗效3；仅接受过5-ASA/硫嘌呤传统治疗的患者、生物制剂经治人群均可持续获益4,5；轻中度UC患者展现出治疗获益6；同时5年长期安全性和耐受性良好7。这些研究结果进一步丰富了维适平(R)的循证医学证据。 维适平(R)的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。该药物被纳入2024年美国胃肠病协会（AGA）指南、2025年美国胃肠病学会（ACG）指南、2026年亚太胃肠病学会（APAGE）指南和2026年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）指南等多个国际指南推荐，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。 云顶新耀在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，其占地面积为85亩，建筑面积为58,000平方米，依据中国、欧盟和WHO标准建立了完善的GMP生产质量管理体系，并已获得中国药监局颁发的生产许可证。 此次维适平(R)地产化申请获受理并纳入优先审评审批，是云顶新耀围绕公司既定战略，推进产品商业化的又一实质性进展。维适平(R)凭借差异化优势，被业界认为有望填补当前溃疡性结肠炎治疗缺口。依托“A2MS”商业化运营体系及精益管理体系，云顶新耀可通过本地化生产有效破解进口药品供应周期长、成本高等痛点，全面提升药品全生命周期商业化能力。随着产品商业化落地与医保准入的推进，这一产业化部署将持续巩固云顶新耀在自身免疫领域的商业化竞争壁垒，为公司长期高质量发展注入强劲动力。 参考文献 |
云顶新耀宣布维适平(R)由境外转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理并纳入优先审评审批程序，商业化布局持续推进
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